112123 - VALUTAZIONE DI EFFICACIA E SICUREZZA DEI PRODOTTI DELLA SALUTE

insegnamento

ID:

112123

Tipo Insegnamento:

Obbligatorio

Durata (ore):

76

CFU:

SSD:

FARMACOLOGIA

Url:

Dettaglio Insegnamento:

BIOTECNOLOGIE INDUSTRIALI DEI BIOFARMACI, COSMETICI E NUTRACEUTICI/Biotecnologie industriali dei prodotti della salute e del benessere Anno: 1

Anno:

2024

Periodo di attività

Secondo Semestre (17/02/2025 - 31/05/2025)

Obiettivi Formativi

L'obiettivo principale dell'insegnamento consiste nel fornire agli studenti le basi e gli strumenti per affrontare la valutazione degli aspetti di sicurezza, efficacia e rischio tossicologico dei prodotti della salute con particolare attenzione alla prevenzione delle malattie, mantenimento dello stato di salute dell’uomo e rispetto dell’ambiente.

Le principali abilità (ossia la capacità di applicare le conoscenze acquisite) saranno:
- sapere riconoscere e caratterizzare gli effetti negativi conseguenti all’esposizione a un agente chimico naturale o di sintesi, integrando tutte le informazioni scientifiche disponibili;
- utilizzare gli studi tossicologici condotti su animali da esperimento o mediante modelli alternativi per la stima del rischio dell’esposizione agli agenti tossici per l’uomo (stima quantitativa del rischio).
- sapere identificare in maniera teorica gli approcci sperimentali per la valutazione dell’efficacia dei prodotti della salute
- eseguire un test di citotossicità

Prerequisiti

E’ necessario avere buone conoscenze di base di anatomia, fisiologia, biochimica, farmacologia e botanica farmaceutica.

Metodi didattici

Il corso verrà erogato tramite lezioni teoriche in presenza, svolte in aula, e con contemporaneo live streaming sincrono. Le lezioni saranno finalizzate all'esposizione e alla spiegazione dei contenuti del programma, alla valutazione da parte degli studenti della letteratura rilevante e lezioni interattive con discussione dell’approccio sperimentale utilizzabile per la valutazione di un prodotto della salute. Inoltre gli studenti affronteranno una parte pratica obbligatoria relativa alla valutazione della citotossicità.

Verifica Apprendimento

L’esame prevede una prova orale e una prova scritta con domande sugli argomenti del programma svolto a lezione e sulle problematiche relative alla valutazione sperimentale dei prodotti della salute. In questa prova sarà valutata la capacità dello studente di avere assimilato e capito gli argomenti trattati a lezione. Inoltre, sarà valutata la capacità dello studente di utilizzare un linguaggio appropriato, collegare e confrontare aspetti diversi trattati durante il corso, utilizzare criticamente le conoscenze acquisite. La parte pratica obbligatoria sarà valutata tramite idoneità e non contribuirà al voto finale dell'insegnamento.
Per superare l’esame è necessario acquisire un punteggio minimo di 18/30

Testi

Casarett and Doull, “Elementi di Tossicologia”, Casa Editrice Ambrosiana, 2013
Galli, Corsini, Marinovich, "Tossicologia", Piccin, 2016
Balduini e Costa, "Tossicologia generale e applicata ai farmaci"
Edizioni Edra, 2015

Materiale didattico fornito dal docente

Contenuti

Il corso è di 9 CFU di cui 7 dedicati alla tossicologia e 2 dedicati alle metodologie per la valutazione dell’efficacia dei prodotti della salute.

Tossicologia generale (18 ore di lezioni frontali)

Principi di Tossicologia: definizioni, obiettivi e prospettive

Tossicocinetica:assorbimento, distribuzione, metabolismo (bioattivazione e detossificazione) ed eliminazione di xenobiotici

Meccanismi di tossicità degli xenobiotici
- formazione di specie reattive, radicali liberi e stress ossidativo.
- genotossicità, cancerogenesi
- tossicità embrio-fetale
- reazioni di ipersensibilità: classificazione e descrizione.

Valutazione della tossicità e aspetti normativi (14 ore di lezioni frontali)

Valutazione della tossicità degli xenobiotici
- sperimentazione animale (direttiva europea 2010/63/UE)
- tossicità acuta, subacuta, subcronica e cronica (LD50, MTD, NOAEL, ADI)
- metodi alternativi all’animale da esperimento: validazione e procedure stabilite da ECVAM, ICCVAM, OECD

Metodi di valutazione di agenti sensibilizzanti (linee guida OECD). Approccio sperimentale per la valutazione di irritazione e corrosione (non-animal approaches to skin testing).

Elementi di legislazione della Comunità Europea sulla tossicità dei cosmetici: Regolamento (CE) n. 1223/2009; valutazione della sicurezza dei cosmetici (Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico)

Elementi normativi dei nutraceutici e farmacotossicologia preclinica

Nozioni di farmacovigilanza, cosmetovigilanza e fitovigilanza

Tossicità a carico dei vari tessuti, organi ed apparati (12 ore di lezioni frontali)
- epatotossicità
- tossicità respiratoria
- nefrotossicità
- neurotossicità

Tossicologia speciale (12 ore di lezioni frontali)

Tossicità di sostanze contaminanti nei prodotti cosmetici, erbe medicinali e alimenti:
- metalli pesanti (arsenico, mercurio, piombo e cadmio)
- pesticidi (insetticidi organoclorurati, organofosforici, carbammati e piretroidi)
- tossine naturali (micotossine, tossine marine, tossine batteriche, alcaloidi pirrolizidinici)

Uso dei prodotti cosmetici ed erbe medicinali in gravidanza

Tossicità dei nanomateriali

Metodologie per la valutazione di efficacia dei prodotti della salute (8 ore di attività pratica e 8 ore di lezioni frontali)
- La restrizione calorica e gli studi in vivo
- L’autofagia e approccio sperimentale
- Valutazione di molecole che stimolano il sistema immunitario
- Valutazione della citotossicità (attività pratica obbligatoria)