70278 - ASSICURAZIONE DI QUALITA':PRINCIPI ED APPLICAZIONI IN AMBITO FARMACEUTICO

insegnamento

ID:

70278

Tipo Insegnamento:

Opzionale

Durata (ore):

36

CFU:

SSD:

CHIMICA ANALITICA

Url:

Dettaglio Insegnamento:

CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE/PERCORSO COMUNE Anno: 3

Dettaglio Insegnamento:

CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE/PERCORSO COMUNE Anno: 3

Dettaglio Insegnamento:

CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE/PERCORSO COMUNE Anno: 4

Anno:

2024

Periodo di attività

Secondo Semestre (17/02/2025 - 31/05/2025)

Obiettivi Formativi

Questo corso fornisce una panoramica dei concetti di assicurazione e controllo qualità in un'azienda farmaceutica e delle norme regolatorie a cui fare riferimento.

Lo studente imparerà quali sono i ruoli dell'assicurazione di qualità, del controllo di qualità e del controllo chimico e manufatturiero in un processo di sviluppo di un prodotto, tali da assicurare sicurezza, efficacia e qualità di prodotti farmaceutici. Lo studente apprenderà i processi industriali (SOP), il sistema di qualificazione e validazione, e le certificazioni d'analisi.

Al termine del corso lo studente dovrà dimostrare di saper:
- descrivere i processi di assicurazione e controllo qualità
- utilizzare le conoscenze acquisite per analizzare un'ipotetico processo di produzione di un farmaco (caso pratico)
- proporre una strategia di miglioramento nella produzione di un farmaco.

Prerequisiti

Gli studenti dovranno essere portati all'uso di un linguaggio giuridico-amministrativo.
Lo studente dovrà possedere buone basi di chimica analitica (dovrà conoscere le comuni tecniche analitiche in uso in un laboratorio farmaceutico, quali, ad esempio HPLC, HPLC-MS) e tecnologie farmaceutiche.

Metodi didattici

La strategia didattica prevede che vengano impartite lezioni frontali accompagnate da un approccio tutoriale.
Si prevede inoltre di inserire alcune lezioni centrate sul "problem solving" e seminari tenuti da esperti del mondo industriale.

Verifica Apprendimento

Lo studente sarà valutato sulla base di un colloquio orale della durata di 30-40 minuti; gli argomenti saranno selezionati casualmente da tutto il programma svolto.
Il criterio di valutazione si basa sulla dimostrazione da parte dello studente di aver appreso i concetti fondamentali e le potenziali ricadute a livello applicativo dei modelli gestionali illustrati durante il corso. La soglia di sufficienza dell’apprendimento (valutazione >18/30) è rappresentata in particolare dalla dimostrazione della comprensione critica e capacità di discussione degli argomenti del corso.
Il colloquio sarà pubblico e la valutazione sarà espressa in trentesimi tenendo conto dell'impiego di un adeguato linguaggio.

Testi

Le normative europee sono disponibili e scaricabili on-line da siti che il docente indicherà a lezione, mentre alcuni degli argomenti inerenti il Controllo di Qualità sono reperibili in testi di chimica analitica o chemiometria.
Il docente fornirà al termine delle lezioni copia del materiale discusso in classe.

Esempi di testi utili:
Piotr Konieczka, Jacek Namiesnik - Quality Assurance and Quality Control in the Analytical Chemical Laboratory: A Practical Approach - 2nd Edition, CRC Press, 2018, 280 Pages. ISBN 9781138196728

Eamonn Mullins - Statistics for the Quality Control Chemistry Laboratory - Royal Society of Chemistry, 2003, ISBN: 0854046712,9780854046713

L. Fabris & A. Rigamonti - La fabbricazione industriale dei medicinali - Esculapio 2008, ISBN: 978-88-7488-242-7

Contenuti

Il concetto di qualità nell’industria farmaceutica.
Normative di riferimento: nazionali, europee ed internazionali.
Introduzione ai sistemi di qualità nella produzione farmaceutica Good Practice (GP): GLP, GMP, GCP.
Norme ISO 9000; International Conference on Harmonization: ICH Q8, Q9, Q10.

Quality by Design
Stability program in the development of a medicinal product
Quality Risk Management
Design of experiments (DoE)
Personale ed organizzazione
Ispezioni interne ed esterne

Controllo di qualità (CQ)
Documentazione
Standard Operating Procedures (SOPs)
Convalida dei metodi analitici e trasferimento analitico
Deviazioni
Gli stati della gestione della deviazione
Strumenti di indagine della deviazione
Monitoraggio delle deviazioni
Documentazione a supporto
Gestione delle Non Conformità e CAPA (Corrective Action and Preventive Action)
Definire azioni correttive e preventive
Ruolo e benefici delle CAPA nel Sistema Qualità
Monitoraggio delle CAPA
Documentazione a supporto

Le lezioni saranno implementate da seminari tenuti da esperti del settore “Assicurazione di qualità”, provenienti da aziende farmaceutiche e cosmetiche.